Hoe verloopt het geneesmiddelenregistratieproces? 

Antwoord:

Het geneesmiddelenregistratieproces wordt uitgevoerd door specialisten in dienst van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, (CBG).

De geneesmiddelenindustrie dient een dossier in met gegevens uit wetenschappelijk onderzoek over het nieuwe geneesmiddel.

Wanneer de beoordeling voor de geneesmiddelfabrikant gunstig verloopt, zal het CBG het geneesmiddel registreren. De fabrikant ontvangt dan een handelsvergunning.

Er zijn 2 soorten vergunningen:

  • een nationale handelsvergunning
  • een Europese handelsvergunning

Bij een nationale handelsvergunning komt het geneesmiddel alleen in Nederland op de markt. Bij een Europese handelsvergunning komt het geneesmiddel in meerdere landen in Europa op de markt.

Voor details over het geneesmiddelenregistratieproces kunt u terecht bij het CBG.

Bronnen
Eigenaar: kluwer

Laatst gewijzigd

26-06-2014

Stuur door aan een vriend