Hoe verloopt het geneesmiddelenregistratieproces? 

Antwoord:

Het geneesmiddelenregistratieproces wordt uitgevoerd door specialisten in dienst van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, afgekort CBG.

De geneesmiddelenindustrie dient, eventueel na wetenschappelijk advies van het CBG, een dossier in met gegevens over het nieuwe geneesmiddel.

Wanneer de beoordeling voor de geneesmiddelfabrikant gunstig verloopt, zal het CBG het geneesmiddel registreren. De fabrikant ontvangt dan een handelsvergunning.

Er zijn 2 soorten:

  • een nationale handelsvergunning
  • een Europese handelsvergunning

Bij een nationale handelsvergunning komt het geneesmiddel alleen in Nederland op de markt. Bij een Europese handelsvergunning komt het geneesmiddel in meerdere landen in Europa op de markt.

Voor details over het geneesmiddelenregistratieproces kunt u terecht bij het CBG.

Bronnen
Eigenaar: kluwer

Laatst gewijzigd

10-07-2013

Stuur door aan een vriend